의료기기 임상시험 관리기준 서식 및 양식 무료 다운로드 (페이지 1)
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[별지 제○호서식] <개정 ○.○.○> (앞쪽) 의료기기 임상시험계획변경승인신청서 처리기간 ○일 신청인 ①성 명 ②생년월일 ③주 소 제조(수입)업소 ④명칭(상호) ⑤업허가번호 ⑥
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별지 제○호의○ 서식 ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제○호의○서식] <신설 ○.○.○> 의료기기 임상시험기관 변경지정신청서 접수번호 접수일 발급
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[별지 제○호서식] 시험용의료기기등 확인서 처리기간 ○일 □ 수입(업)자에 관한 사항 성명(대표자) 업 소 명 업허가번호 주 소 전화번호 FAX □ 시험용
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[별지 제○호 서식] 의약품 임상시험실시기관 지정사항 변경지정신청서 처리기간 ○일 신청인 의료기관의 명칭 소 재 지 (전화번호 : ) 병 원 장 지 정 일 자 지정 대상의약품별 □ 일반제제류 □ 치과용제제류 지정 임상시
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[별지 제○호 서식] 의약품 임상시험실시기관 지정신청서 처리기간 ○일 신청인 의료기관의 명칭 소 재 지 (전화번호: ) 병 원 장 의료기관 구분 종 별 구 분 □종합병원 □병원 □치과병원 □한방병원 □대학부
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[별지 제○호서식] [별지제○호서식] (앞쪽) 임상시험계획승인신청서 처리기간 ○일 신청인 업허가(수입자확인)번호 제조(영업)소의 명 칭 제조(영업)소의 소재지 성 명 주민등록번
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임상시험계획승인신청서 [별지 제○호서식][개정 ○. ○. ○] 임 상 시 험 계 획 승 인 신 청 서 처리기간 ○일 신청인 업 허
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임상시험변경계획 승인신청서 [별지 제○호서식] (앞쪽) 임상시험변경계획승인신청서 처리기간 ○일 신청인 업허가(수입자확인)번호 제조
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(별지 제○호서식] [별지 제○호서식] (앞쪽) 임상시험변경계획승인신청서 처리기간 ○일 신청인 업허가(수입자확인)번호 제조(영업)소의 명 칭 제조(영업)소의 소재지 성 명 주민등
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별지 제○호서식] [별지 제○호서식] □ 의약품 □ 의약부외품 □ 의료용구 □ 위생용품 □ 제조 □ 수입 품목 □ 소분 □ 허가 □ 조건부허가 신청서 처 리 기 간 가. 안전성 ○;유효성심사불필요
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지 제○의○서식] 응급상황의 임상시험용의약품 사용 승인 신청서 접수번호 접수일 발급일 처리기간 ○일 신청인 성명(의사) 명칭(의료기관) 소재지 기본정보 개발자 제품명(성분명) 대상질환명 환자의 치료계획 대상환자 성명(연령, 성별) 사용목적 및 사유 투여방
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안과 병 ○;의원 수입금액검토부표 (○)인적사항 ①사업자번호 ②상호 ③성명 (○)주요 의료기기 현황(고가순으로) (단위 : 대, 천원) 종 류 ⑤대 수 ⑥취득일 ⑦취득가액 ⑧리스일 ⑨리스가액 코드 ④명 칭 (○)진료
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성 명 ②주민등록번호 ③주 소 제 조 자 ④성 명 ⑤주 소 ⑥제 품 명 ⑦원 료 의 약 품 분 량 원자재 또는 성분 및 분량(의료용구에 한함) ⑧형상 ○;구조및치수(의료용구에한함) ⑨제 조 방 법 ⑩성능,사용목적,효능 또는 효과 ⑪용 법 및 용 량 조작방
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및 목공기계 ○. 토목기계 ○. 시험 및 측정 기계 ○. 하역운반기계 ○. 산업기계 ○. 선박기기 ○. 차량 및 궤도 ○. 의료기기 ○. 선 박 ○. 특수 용도 기기 ○. 잡기기 계
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료 및 과외재료 ○.○.○ 주요내용 ○. 시운전 ○. 시범운전 및 지침서 ○. 시험, 조정 및 지침서 ○.○ ○.○.○ 여러 기기와 계통의 시운전을 위한 일정을 미리 협의해야 한다. ○.○.○ 각 항목의 시운전 ○일전 발주자 또는 감리자에게 통지해야 한다
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의료기기점검표 의료기기 점 검 표 장 비 명 : 점검년월: ○ 년 월 작성 ○; ○; 검토 ○; ○; 승인 ○; ○; NO.
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(‘○.○. ○, 최종, 랜게시용)정보통신기기시험기관의지정및관리등에관한규칙안 [별지 제○호서식] 시험기관변경지정신청서 처리기간 ○일 신 청 인 기 관 명 사업자등록번호 대
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무선기기시험신청서 [별지 제○호서식] (앞쪽) 무선기기 시험신청서 처리기한 제○조의 규정에 의한 기한 신 청 인 상호(명칭) 사업자등
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호 주 소 (우) 업무담당자 성명 : 전화 : E mail : Fax : 신청구분 □ 수입자 □ 제조자 □ 판매자 신청기자재 기기명칭 제품식별부호 기기 부호 (형식기호) 기본모델명 파생모델명 용 도 적합성평가 기준적용분야 □ 무선 □ 유선 □ EMC □
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