응급상황의 임상시험의약품 사용 승인 신청서 서식 무료 다운로드

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■ 약사법 시행규칙 [별지 제○의○서식] 응급상황의 임상시험용의약품 사용 승인 신청서 접수번호 접수일 발급일 처리기간 ○일 신청인 성명(의사) 명칭(의료기관) 소재지 기본정보 개발자 제품명(성분명) 대상질환명 환자의 치료계획 대상환자 성명(연령, 성별) 사용목적 및 사유 투여방법 및 투여량 사용과 관련하여 안전성ㆍ유효성 관련 자료 수집방법 「약사법 시행규칙」 제○조의○제○항에 따라 위와 같이 응급상황의 임상시험용의약품 사용을 신청서합니다. 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인) 담당자 성명 : 담당자 전화번호 : 식품의약품안전청장 귀하 첨부서류 ○. 환자의 진료기록 및 해당 전문의 소견에 대한 요약자료 ○. 사용승인을 신청한 의사가 해당 질환의 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 확인할 수 있는 문서 ○. 대상 환자의 진단서 ○. 제○조제○항제○호 피험자 동의서 양식에 준한 환자의 동의서 ○. 개발사의 공급의향서 수수료 식품의약품안전청장이 고시한 금액 처리절차 신청서 ○; 접 수