의료기기임상시험계획변경승인신청서 서식 무료 다운로드

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[별지 제○호서식] <개정 ○.○.○> (앞쪽) 의료기기 임상시험계획변경승인신청서 처리기간 ○일 신청인 ①성 명 ②생년월일 ③주 소 제조(수입)업소 ④명칭(상호) ⑤업허가번호 ⑥소재지 ⑦임상시험계획승인번호 ⑧제품명(품목명 및 형명) ⑨분류번호(등급) ⑩제조원 및 소재지 (수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) ⑪변경항목 ⑫승인받은 사항 ⑬변경하려는 사항 「의료기기법」 제○조 및 같은 법 시행규칙 제○조제○항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험계획변경의 승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인: (서명 또는 인) 담당자 성명: 담당자 전화번호: 식품의약품안전청장 귀하 ※ 구비서류: 뒤쪽 참조 수수료 없음 ○㎜ × ○㎜[일반용지 ○g/㎡(재활용품)] (뒤쪽) ※ 구비서류 ○. 임상시험계획승인서 ○. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 ○. 기술문서와 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 자료 ○. 임상시험실시기관의 승인서 ○. 그 밖에 변경에 필요한 자료 이 신청서는 아래